О проекте Контакты
Жалобы в УФАС
Охрана труда
Трудовое право
Доверенности
Договора
Новости


25.05.2015
Арбитражный суд признал банкротом турфирму "Роза ветров ...

25.05.2015
Главу арбитражного суда Самарской области лишили статуса ...

25.05.2015
Арбитражный суд взыскал с ЧЭМК 450 тысяч рублей в пользу ...

25.05.2015
Арбитражный суд Петербурга сегодня продолжит ...

15.04.2015
«Мечел» предложил Сбербанку конвертировать часть долга в акции

15.04.2015
«Мечел» не предлагал ВТБ конвертировать долг в акции

22.03.2015
Юникредит банк намерен обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании банкротом ОАО «Группа Е4»

23.03.2015
АкадемРусБанк признан банкротом

23.03.2015
Арбитражный суд отказался обанкротить проблемную страховую компанию «Северная казна» за 5,6 тыс. рублей долга

13.10.2014
Суд разъяснил права миноритариев «Башнефти» на операции с акциями


ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования.


    Ниже представлен типовой образец документа. Документы разработаны без учета Ваших персональных потребностей и возможных правовых рисков. Если Вы хотите разработать функциональный и грамотный документ, договор или контракт любой сложности обращайтесь к профессионалам.




    ГОСТ Р ИСО 9001-2001

    Группа Т59


    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


    Системы менеджмента качества

    ТРЕБОВАНИЯ

    Quality management systems. Requirements


    ОКС 03.120.10
    ОКСТУ 0025
    Дата введения 2001-08-31


    Предисловие


    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

    ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России

    2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 г. N 333-ст

    3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 9001-2000 "Системы менеджмента качества. Требования"

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



    Введение*
    ____________
    * Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.


    Общие положения

    Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

    Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

    Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.

    При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.

    Процессный подход

    Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

    Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

    Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться "процессным подходом".

    Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

    При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

    а) понимания и выполнения требований;

    б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

    в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

    г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

    Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.

    Примечание - Кроме того, ко всем процессам может применяться цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так:

    планирование (plan) - разработайте цели и процессы, необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации;

    осуществление (do) - внедрите процессы;

    проверка (check) - постоянно контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;

    действие (act) - предпринимайте действия по постоянному улучшению показателей процессов.





    Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе


    Связь с ГОСТ Р ИСО 9004-2001

    ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.

    ГОСТ Р ИСО 9001-2001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

    ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО 9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

    Совместимость с другими системами менеджмента

    Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

    Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.



    1 Область применения


    1.1 Общие положения

    Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

    а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

    б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

    Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.


    1.2 Применение

    Требования настоящего стандарта предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

    Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение.

    При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.



    2 Нормативные ссылки*
    ____________
    * Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001-2000.


    В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

    ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

    ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности

    ГОСТ Р ИСО 10011-1-93* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка

    ГОСТ Р ИСО 10011-2-93* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества

    ГОСТ Р ИСО 10011-3-93* Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Менеджмент программы проверок
    ____________
    * Будет пересмотрен как ГОСТ Р ИСО 19011. Руководящие указания по проверкам систем менеджмента качества и(или) охраны окружающей среды.


    ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению

    Указанный ниже стандарт содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего стандарта.



    3 Определения*
    ___________
    * Раздел приведен в редакции, отличной от ИСО 9001.


    В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000.

    Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов.

    поставщик организация потребитель

    Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

    В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".

    Примечание - Ниже приведены два термина, содержащиеся в ГОСТ Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.

    верификация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).

    валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).



    4 Система менеджмента качества


    4.1 Общие требования

    Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

    Организация должна:

    а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

    б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

    в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

    г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

    д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

    е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

    Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

    Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

    Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.


    4.2 Требования к документации

    4.2.1 Общие положения

    Документация системы менеджмента качества должна включать:

    а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

    б) руководство по качеству;

    в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

    г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

    д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).

    Примечания

    1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

    2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

    а) размера организации и вида деятельности;

    б) сложности и взаимодействия процессов;

    в) компетенции персонала.

    3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.


    4.2.2 Руководство по качеству

    Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

    а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2);

    б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

    в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

    4.2.3 Управление документацией

    Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

    Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

    а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

    б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

    в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

    г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

    д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

    е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

    ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

    4.2.4 Управление записями

    Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.



    5 Ответственность руководства


    5.1 Обязательства руководства

    Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

    а) доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

    б) разработки политики в области качества;

    в) обеспечения разработки целей в области качества;

    г) проведения анализа со стороны руководства;

    д) обеспечения необходимыми ресурсами.

    5.2 Ориентация на потребителя

    Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1).

    5.3 Политика в области качества

    Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

    а) соответствовала целям организации;

    б) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

    в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

    г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

    д) анализировалась на постоянную пригодность.

    5.4 Планирование

    5.4.1 Цели в области качества

    Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

    5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества

    Высшее руководство должно обеспечивать:

    а) планирование создания и развития системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для достижения целей в области качества;

    б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

    5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

    5.5.1 Ответственность и полномочия

    Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

    5.5.2 Представитель руководства

    Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:

    а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;

    б) представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;

    в) содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации.

    Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.


    5.5.3 Внутренний обмен информацией

    Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

    5.6 Анализ со стороны руководства

    5.6.1 Общие положения

    Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

    Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

    5.6.2 Входные данные для анализа

    Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:

    а) результаты аудитов (проверок);

    б) обратную связь от потребителей;

    в) функционирование процессов и соответствие продукции;

    г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

    д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства;

    е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

    ж) рекомендации по улучшению.

    5.6.3 Выходные данные анализа

    Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к:

    а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

    б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

    в) потребности в ресурсах.



    6 Менеджмент ресурсов


    6.1 Обеспечение ресурсами

    Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

    а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;

    б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

    6.2 Человеческие ресурсы

    6.2.1 Общие положения

    Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

    6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка

    Организация должна:

    а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;

    б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей;

    в) оценивать результативность предпринятых мер;

    г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

    д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

    6.3 Инфраструктура

    Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:

    а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

    б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства);

    в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).

    6.4 Производственная среда

    Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.



    7 Процессы жизненного цикла продукции


    7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

    Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1).

    При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно:

    а) цели в области качества и требования к продукции;

    б) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

    в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

    г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям (4.2.4).

    Результат этого планирования должен быть в форме, соответствующей практике организации.

    Примечания

    1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

    2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3.


    7.2 Процессы, связанные с потребителями

    7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

    Организация должна определить:

    а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

    б) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

    в) законодательные и другие обязательные требования, относящиеся к продукции;

    г) любые дополнительные требования, определенные организацией.

    7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

    Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

    а) определение требований к продукции;

    б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

    в) способность организации выполнять определенные требования.

    Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

    Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

    Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

    Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.


    7.2.3 Связь с потребителями

    Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

    а) информации о продукции;

    б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки;

    в) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей.

    7.3 Проектирование и разработка

    7.3.1 Планирование проектирования и разработки

    Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

    В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

    а) стадии проектирования и разработки;

    б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;

    в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.

    Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

    Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки.

    7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

    Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

    Входные данные должны включать:

    а) функциональные и эксплуатационные требования;

    б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

    в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;

    г) другие требования, важные для проектирования и разработки.

    Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

    7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

    Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их последующего использования.

    Выходные данные проектирования и разработки должны:

    а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;

    б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;

    в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;

    г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.

    7.3.4 Анализ проекта и разработки

    На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:

    а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям;

    б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.

    В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

    7.3.5 Верификация проекта и разработки

    Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

    7.3.6 Валидация проекта и разработки

    Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

    7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

    Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

    Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

    7.4 Закупки

    7.4.1 Процесс закупок

    Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

    Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

    7.4.2 Информация по закупкам

    Информация по закупкам должна опис...